2021年中国临床研究数字化行业研究报告
亿欧智库 https://www.iyiou.com/research
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中国临床研究发展背景
政策支持新药研发,使得创新药产业爆发,临床研究需求增长
3
在人民健康需求增长、经济发展、政策支持、国际竞争等内外因素的共同驱动下,中国创新药产业快速发展。以研发管线产品数量衡量,中国
对全球贡献占比已达到13.9%,而这一贡献比例在2015年只有4.1%2018年为7.8%。国内上市的创新药数量近年来也是稳步有升,特别是抗
肿瘤领域新药表现尤为突出。
接轨国际标准帮助中国药企提高研发成功率更加顺利地进入国际市场
License in/out更趋活跃中国正式成为ICH成员国使得中国医药行业
发重视质量控制、产品的安全性、有效性,技术规范和一致性等要素。
政策制度与国际接轨,中国创新药走向国际
数据来源: Pharmaprojects CDEGBI及公开资料,经亿欧大健康整理绘制
带量采购医保国谈的大环境下仿制药价格大幅度降低寻求
创新将成为制药企业选择维持增长的重要途径创新药的研发及上市速度
明显加快 2016-2020中国共上市200个创新药产品针对中国患者
未满足的临床需求聚焦在中国疾病负担最大和增速最高的疾病领域
括肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢病。
药品集采、医保国谈等措施倒逼药企向创新方向转型
老龄化进程带来更多的疾病需求同时经济发展推动了患者对生活质量
疾病治疗的更高要求;中国经济发展迅速人均可支配收入健康支出等
指标都在逐年上升且伴随着经济发展和健康意识的提升这些都成为了
创新药产业的发展驱动力
老龄化和经济快速发展带来的健康需求驱动创新药市场增长
71%
32%
43%
32%
24%
27%
30%
38%
42%
7
41
54
53
45
2016 2017 2018 2019 2020
其他 抗肿瘤药 神经系统 消化道及代谢 心血管 呼吸 上市创新药数量
亿欧智库:2016-2020年中国上市创新药分布
49.3%
5.6%
13.9%
5.9%
3.6%
4.3%
5.2%
3.7%
3.5%
1.2%
1.9%
1.7%
美国 日本 中国 英国 德国 瑞士 韩国 加拿大 法国 丹麦 印度 以色列
67.6%
13.3%
6.0%
3.6%
4.4%
0.4%
3.0%
0.4%
0.0%
0.4% 0.4%
0.0%
美国 日本 中国 英国 德国 瑞士 韩国 加拿大 法国 丹麦 印度 以色列
亿欧智库:2020年研发管线产品数量占比
亿欧智库:2015-2019年首发上市新药数量占比
2020年研发管线产品数量指:20202月处于临床前、临床一期至三期,及注册前的管线数量,以公司总部所处国家分类
2015-2019年首发上市新药数量占比指:2015-2019全球首发市场占比,仅包括新分子实体
中国药械研发投入持续增加,创新药产出成果不断提高,
国内创新药企业表现优异
4
中国药械研发投入总额从2015年的RMB839亿元增长至2019年的RMB
1,832亿元,预计2024年达到RMB4,142亿元,预计2019-2024年的年复
合增长率17.7%Biotech企业崛起,获得大量早期临床试验的风险投资和
IPO融资,研发投入激增;传统医药公司研发投入大幅提升,头部效应明
显,是新药研发医药领域研发持续攀升的2个核心驱动力。
2020CDE新药受理共计1154个受理号,《2021中国药品研发综合实力
排行榜TOP100》企业新药受理号559个,占比48.44%8841类新药中,
2020CDE新药受理共计1154个受理号,《2021中国药品研发综合实力
排行榜TOP100》企业新药受理号559个,占比48.44%8841类新药中,
百强企业约占416个,占比达46.83%;其中恒瑞医药更是独占鳌头,
2020年全年申报新药被承办受理号数为120个,其中1类新药高达97
(生物药19个,化药78个)
在过去五年内,大多数临床试验都是由总部位于中国的公司发起。在排名
前十位的申办方中,有八个是中国药企,其中恒瑞医药以明显优势居于首
位,第二位是中国生物制药(包括其子公司,如正大天晴)。其中只有两
MNC位列其中,即罗氏与和诺华。大多数申办方均以申办肿瘤试验为主。
65.9
78.8
96.6
115.4
145.8
174.9
207.3
242.5
283.3
18.0
22.0
26.7
31.5
37.4
44.3
52.4
61.8
72.8
5.5%
5.9%
6.6%
7.1%
8.1%
9.0%
9.7%
10.4%
11.2%
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E
医药市场研发投入(十亿)
医疗器械研发投入(十亿)
研发投入占市场规模比例
674
389
373
489
723
728
111
193
264
208
404
455
32
37
42
20
27
43
3.1%
9.2%
15.0%
13.9%
9.8%
7.6%
31.9%
64.9%
65.0%
78.6%
70.1%
73.3%
97.1%
90.8%
85.1%
86.1%
90.3%
92.4%
2016 2017 2018 2019 2020 2021
化药
生物制品
新药报产率
1类新药占比
新药报临床率
亿欧智库:2016-2020年新药申报注册概况
亿欧智库:2015-2023中国医药/医疗器械领域研发投入
排名 制药企业 排名 制药企业
1 恒瑞医药 6 复星医药
2 中国生物制药 7 扬子江药业
3 石药集团 8 罗氏
4 齐鲁制药 9 诺华
5 国药集团 10 信达生物
亿欧智库:2016-2020年中国临床试验数量前十位的申办方
数据来源: CDEGBI及公开资料,经亿欧大健康整理绘制
在创新药产业快速发展,以及打造科研型医院的政策驱动下,临床研究需求不断攀升,临床试验机构资源吃紧,药物临床试验机构备案制度发
布,让更多具备能力的医疗机构有机会开展临床试验
375
557
710
1078
440
685
883
2015 2017 2019 2020
机构数量
证书数量
亿欧智库:2015-2020年中国取得临床试验机构资格认定的
机构数量与证书数量
亿欧智库:2018-2020年申报和登记临床试验数量
13%
18%
23%
24%
26%
2016 2017 2018 2019 2020
1038
1412
2086
2265
2399
2562
2018 2019 2020
临床申报数量
临床登记数量
20219发布
中国
制定
创新和实践发展,增强研究型医院创新转化能力和竞争力。
在我
着是研究型
医院具有医疗资源雄厚和科研资源密集的双重优势。
政策导向打造科研型医院
2017年,NMPA(前CFDA颁布了药物临试验机构管理规定 (征
求意见稿)》允许
构,缓解
理制使
机构数量增加
药物临床试验机构备案制发布,临床试验机构数量增
亿欧智库:2016-2020年中国占全球试验数量的比例
创新药快速发展,临床研究数量不断攀升,临床研究机构增加,从业人员
需求也会相应增加
数据来源: CDE及公开资料,经亿欧大健康整理绘